Lensaislam.com : Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan 3 perusahaan farmasi yang melakukan pelanggaran terkait produksi sirup obat. Sebagai sanksi, sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (COPB) untuk sediaan cair non betalaktam dan izin edarnya dicabut!
Ketiga perusahaan yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Dalam pemeriksaan, ketiganya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
Keputusan tersebut mengacu pada hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi. BPOM menyimpulkan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," terang pihak BPOM melalui laman resminya, Senin (7/11/2022).
BPOM memerintahkan ketiga industri tersebut untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Investigasi dan intensifikasi pengawasan terhadap industri farmasi khususnya terkait sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut yang rentan tercemar EG terus dilakukan. Empat bahan baku yang dimaksud adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.
Daftar obat yang ditarik izin edarnya dari ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah sebagai berikut.
Berikut daftar sirup Obat PT Afi Farma yang dicabut izin edarnya oleh BPOM RI:
- Afibmarol (Drops, Dus 1 Botol @ 15 mL)
- Afibmarol (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Afibmarol Rasa Anggur (Sirup, Dus 1 Botol @ 60 mL)
- Afibmarol Rasa Apel (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Afibmarol Rasa Jeruk (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Afibmarol 250 (Sirup, Dus 1 Botol plastik @60 mL)
- Afibmarol 160 (Sorup, Dus 1 Botol @ 60 mL)
- Afictrin (Sirup, Dus 12 Botol plastik @ 10 mL)
- Ambroxol HCl (Sirup, Botol plastik @ 60 mL)
- Antasida Doen (Suspensi, Botol plastik @ 60 mL)
- Antasida Doen (Suspensi, Dus 1 Botol plastik @60 mL)
- Brocoxin (Suspens, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Cetirizine Hydrochloride (Sirup, Botol plastik @ 60 mL)
- Cetirizine Hydrochloride (Sirup, Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Chloramphenicol Palmitate (suspensi, Botol plastik @ 60 mL)
- Coldys Jr (Suspensi, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Domino (Drops, Dus 1 Botol @ 10 mL)
- Domino (Suspensi, Botol plastik @ 60 mL)
- Domperidone (Drops, Dus 1 Botol @ 10 mL)
- Domperidone (Suspensi, Botol plastik @ 60 mL)
- Ecomycetin (Suspensi, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Fumadryl (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Fumadryl (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 100 mL)
- Gastricid (Suspensi, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Ibuprofen (Suspensi, Botol plastik @ 60 mL)
- Ibuprofen (Suspensi, Dus 1 Botol Plastik @ 60 mL)
- Obat Batuk Hitam (Sirup, Botol plastik @ 100 mL)
- OBH Afi (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 125 mL)
- OBH Afi Rasa Lemon (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 100 mL)
- OBH Afi Rasa Mint (Sirup, Botol plastik @ 100 mL)
- Paracetamol (Drops, Dus 1 Botol @ 15 mL)
- Paracetamol Rasa Anggur (Sirup, Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Anggur (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Apel (Sirup, Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Apel (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Jeruk (Sirup, Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Jeruk (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Mint (Sirup, Dus Botol 60 mL)
- Paracetamol Rasa Mint (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Strawberry (Sirup, Botol plastik @ 60 mL)
- Paracetamol Rasa Strawberry (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Resproxol (Drops, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Resproxol (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Vipcol (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL0
- Zinc Go (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Zinc Go Forte (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Zinc Sulfate Monohydrate (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Zyleron (Sirup, Dus 1 Botol plastik @ 60 mL)
Daftar Sirup Obat Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut izin edarnya:
- Antasida DOEN (Suspensi, Botol @ 60 mL)
- Fritillary & Almond Cough Mixture (Sirup, Dus, 1 Botol @ 100 mL)
- Glynasin (Sirup, Dus, 1 Botol @ 60 mL)
- New Mentasin (Sirup, 1 Botol plastik @ 110 mL)
- New Mentasin (Sirup, 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Unibebi Cough Syrup ( Sirup, Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk (Sirup, Dus, 1 Botol plastik @ 60 mL)
- Unibebi Demam (Drops, Dus, 1 Botol @ 15 mL)
- Unibebi Demam (Sirup, Dus, 1 Botol @ 60 mL)
- Unidryl (Sirup, Dus, Botol @ 60 mL)
- Uniphenicol (Suspensi, Dus, 1 Botol @ 60 mL)
- Univxon (Sirup, Dus @ 15 mL)
- Uni OBH (Sirup, Botol @ 100 mL)
- Uni OBH (Sirup, Botol @ 300 mL)
Daftar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama yang dicabut Izin Edarnya:
- Cetirizine HCI (Sirup, Dus, 1 Botol @ 60 mL)
- Dopepsa (Suspensi, Dus, Botol @ 100 mL)
- Flurin DMP (Sirup, Dus, Botol plastik @ 60 mL)
- Sucralfate (Suspensi, Dus, 1 Botol @ 100 mL)
- Tomaag Forte (Suspensi, Dus, 1 Botol @ 100 mL)
- Yarizine (Sirup, Dus, 1 Botol @ 60 mL)
Sumber : Detikcom, BPOM RI
